Hotline: 0983.506.988
Hotline: 0983.506.988
Theo Hãng tin Reuters, quyết định của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ gây tranh cãi do hội đồng chuyên môn có ý kiến trái chiều về các bằng chứng lâm sàng chứng minh tác dụng của thuốc. Đây là loại đầu tiên chống lại bệnh Alzheimer được phê duyệt trong gần 20 năm qua.
Aducanumab hoạt động bằng cách loại bỏ các mảng bám protein có tên amyloid beta trong não bệnh nhân Alzheimer ở giai đoạn sớm để ngăn sự tàn phá gây mất trí nhớ của protein này. Thuốc được tiêm vào tĩnh mạch người bệnh 1 lần/tháng.
Bác sĩ Ronald Petersen, chuyên gia về bệnh Alzheimer của hệ thống Bệnh viện Mayo Clinic ở Mỹ, nhận định quyết định phê duyệt với thuốc aducanumab là tin vui cho người bị Alzheimer. Tuy nhiên, ông cho rằng không nên lạc quan thái quá vì thuốc không trị dứt điểm mà "hi vọng là sẽ làm chậm diễn tiến của bệnh".
Theo thông báo trên trang web của FDA, các thử nghiệm lâm sàng với Aduhelm cho kết quả không thống nhất nhưng được chứng minh là làm giảm các mảng amyloid beta trong não, giúp ích cho bệnh nhân.
Bác sĩ Patrizia Cavazzoni, giám đốc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, xác nhận dù "tồn tại một số sự không chắc chắn về lợi ích lâm sàng của thuốc Aduhelm, quyết định phê duyệt là phù hợp vì cung cấp cho các bệnh nhân một phương pháp điều trị để họ không phải chờ đợi lâu hơn".
Phía Công ty Biogen sẽ phải tiến hành một thử nghiệm lâm sàng xác nhận hiệu quả của thuốc. Dự kiến lộ trình này sẽ mất vài năm. Trường hợp thử nghiệm cho thấy Aduhelm không có hiệu quả, thuốc có thể bị rút khỏi thị trường.
Những người ủng hộ thuốc Aduhelm cho rằng thuốc cung cấp một phương pháp điều trị hiệu quả cho bệnh nhân mắc Alzheimer, trong khi nhiều bác sĩ khác muốn chờ thêm bằng chứng do kết quả thử nghiệm lâm sàng về thuốc không nhất quán.
Bác sĩ Caleb Alexander, nhà nghiên cứu thuốc thuộc ban cố vấn của FDA và người bỏ phiếu phản đối, cho biết mình "ngạc nhiên và thất vọng" về quyết định của FDA vì khó có nhà khoa học nào hoàn toàn thuyết phục về tác dụng của loại thuốc này.
Công ty Biogen định giá bán của thuốc này là 56.000 USD cho liệu trình một năm. Các công ty bảo hiểm và chương trình bảo hiểm y tế Medicare của Chính phủ Mỹ sẽ là bên chi trả phần lớn chi phí. Giá thuốc sẽ dao động dựa trên liều lượng và mức giảm giá. Khoảng 85-90% bệnh nhân thuộc chương trình Medicare đủ điều kiện để được điều trị.
Theo Reuters, có một số bệnh nhân tình nguyện thử nghiệm thuốc bị sưng não. FDA khuyến cáo họ cần được theo dõi y tế, nhưng không cần thiết phải ngừng điều trị.
Quyết định của FDA ngày 7-6 làm giá cổ phiếu của Công ty Biogen Inc, đơn vị phát triển thuốc, tăng hơn 50%. Các nhà phân tích dự đoán doanh số bán ra hằng năm của thuốc có thể đạt từ 10-50 tỉ USD. Hiệu quả của thuốc cũng được một số nước trên thế giới như Nhật Bản quan tâm vì Nhật có tỉ lệ dân số già đáng kể với khoảng 4,6 triệu người bị chứng mất trí nhớ.
Alzheimer là nguyên nhân gây tử vong cao thứ sáu tại Mỹ. Theo Hiệp hội Alzheimer, Mỹ hiện có hơn 6 triệu bệnh nhân và đến năm 2050, số bệnh nhân Alzheimer của nước này là khoảng 13 triệu người.
